giovedì , 16 agosto 2018
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Avastin e Lucentis: una manipolazione del mercato?

Novartis, Genetech e Roche sono le protagoniste dei uno dei più grandi cartelli messi a punto contro i cittadini dell’Unione Europea e, in particolare, contro i cittadini italiani. Novartis é una delle imprese leader mondiali nel settore farmaceutico, con base in Svizzera e quotata sul mercato a New York e Zurigo. F.Hoffman La Roche Ltd. è invece un’impresa multinazionale farmaceutica con sede legale a Basilea. È ancora controllata dal gruppo familiare Roche-Oeri, grazie alla Holding Roche Ltd, che detiene una quota del 50,01% del capitale sociale sin dal 1948. Genetech infine è una società con base a San Francisco, specializzata nell’elaborazione di medicinali biotecnologici e che, dal marzo 2009, è controllata da Roche per l’interezza del suo capitale sociale.

Essa ha elaborato due medicinali con caratteristiche molto simili: Avastin, commercializzato da Roche in maniera esclusiva fuori dal mercato americano, e Lucentis, commercializzato invece da Novartis alle stesse condizioni di Roche in cambio del pagamento di royalties.

Questi due farmaci, benché la composizione sia diversa (il principio attivo di Avastin é il bevacizumab, un antitumorale, mentre quello di Lucentis è il ranibizumab), nella pratica hanno un campo di applicazione abbastanza simile: sono impiegati contro le maculopatie essudative e il glaucoma neovascolare. Altre differenze? Nessuna, secondo la Società Oftalmologica Italiana, l’Associazione Italiana Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery (Aiudaps), le regioni di Emilia-Romagna e Veneto e Altroconsumo. Con un’unica fondamentale eccezione: Avastin é molto meno caro di Lucentis e non è più inserito dal 2013 nella famosa “lista 648”. Quest’ultima é un elenco di medicinali che possono essere usati off-label, cioè per applicazioni non elencate all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (R.C.P.) e che, in via eccezionale, possono essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Avastin, fin dalla sua prima commercializzazione in Italia, attraverso la branca italiana di Roche, è diventato rapidamente il primo farmaco utilizzato off-label per le patologie già menzionate. Ma perché questo farmaco è sempre stato registrato come off-label? Se lo é chiesto nel 2011 anche l’Agenzia del Farmaco francese, chiedendo a Roche di modificare il R.C.P., in modo da renderlo pressoché identico a quello di Lucentis: così ci sarebbe stata più scelta per i medici e per i pazienti, oltre che un incentivo per le due aziende a migliorare il prodotto e ad abbassare il prezzo. Roche ha considerato come non opportuna questa decisone, adducendo come giustificazione il fatto che non si sanno gli effetti collaterali di Avastin (che da R.C. P. può essere utilizzato solo congiuntamente alla chemioterapia), se assunto per via intravitreale come Lucentis. Questo è stato smentito da più studi realizzati tra il 2008 e il 2010 da istituzioni indipendenti statali americane ed europee.

L’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato ha iniziato le sue indagini il 6 febbraio 2013. Tramite le intercettazioni delle conversazioni dei personaggi “apicali” delle componenti italiane di queste due aziende, si è capito che la scrupolosità di Roche per differenziare Avastin da Lucentis aveva un fine: Roche avrebbe accettato di non fare concorrenza a Lucentis perché in realtà Genetech, che produce Lucentis, commercializzato da Novartis, è praticamente un’emanazione di Roche. A sua volta, Novartis guadagna dalle vendite di Lucenitis ciò che non deve versare in royalties a Genentech e detiene il 30% della stessa Roche.

L’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato si è infine espressa il 5 marzo 2014 tramite le parole del suo Presidente, Giovanni Pitruzzella: vi è stata una vera e propria intesa orizzontale volta a una ripartizione del mercato, un’infrazione ai sensi dell’articolo 101 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea punita con una pena pecuniaria, che, nel caso di specie, è di 180 milioni tra le due aziende. Entrambe hanno fatto ricorso al Tar, ma la vicenda si è complicata a causa dell’intervento del Ministero della Salute che, sulla base di quanto stabilito dall’autorità indipendente, ora richiede un risarcimento elevatissimo: 1,2 miliardi di euro contro cui le due aziende hanno già fatto prontamente ricorso.

In foto una confezione di Ritalin, un altro farmaco di Novartis (Foto: barbourians – www.flickr.com) 

L' Autore - Francesca Gennari

Emiliana, Europeista, Entusiasta. Appartengo alla specie libris famelica, amo viaggiare e nel tempo "libero" frequento il Collegio di merito Bernard Clesio, il secondo anno presso la facoltà di Giurisprudenza di Trento e il terzo presso Université Paris 13 nell'ambito del programma doppia laurea. Sogno una Costituzione per l'Europa e credo che fare parte della Redazione della Rivista Europae sia fondamentale per arrivare a questo traguardo.

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3 comments

  1. P.S. La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, nel corso nella seduta del 9 e 10 giugno 2014, si è espressa a favore dell’inserimento dell’Avastin nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età. Lo ha comunicato l’Agenzia italiana del farmaco in una nota. Quindi, da cinque giorni, il terzo ingrediente per fare cartello è venuto ad esistere concretamente. Ma prima di cinque giorni or sono, la legge italiana 94/1998 impediva che potesse esserci un cartello, perché vietava a Roche di proporre il proprio prodotto in ambito oculistico.
    P.P.S. Lo spirito della legge italiana 94/1998 è universale. Cioè, in tutti i Paesi del Mondo, dagli USA a tutti gli Stati Europei, passando per tutti i rimanenti Paesi occidentali in senso lato (cioè non solo Canada, Australia, ma anche ad esempio Giappone) prevedono il concetto dell’off-label…. e in tutto il mondo Roche e Novartis vendono Avastin e Lucentis,… e pur con evidenti mal di pancia, nessuno condanna e infligge multe alle multinazionali svizzere. O gli altri Paesi sono cialtroni e noi italiani siamo i più in gamba di tutti, mettendo nel sacco le multinazionali elvetiche, oppure….
    P.P.P.S. Come italiano e come persona che non ha alcun interesse di nessun genere con queste due multinazionali, ovviamente sono a fare il tifo per il nostro Erario e per l’Antitrust, ma il mio senso di giustizia è un po’ ammaccato da questa vicenda e vorrebbe essere rasserenato sul fatto che l’Italia non si stia comportando come un bulletto di periferia 🙁
    Cordialità

  2. Lei scrive:”un campo di applicazione abbastanza simile”. Ma Lei ha letto il bugiardino di Avastin? Avastin è indicato solo in ambito oncologico. Per la legge italiana, può essere venduto solo in ambito oncologico. Almeno fino a due o tre giorni fa, quando il CTS ha deliberato che Avastin può essere usato anche in ambito oftalmologico. Ma prima di qualche giorno fa, non era in Italia possibile per Roche vendere promuovere commercializzare Avastin in ambito oculistico. Lo dice la legge. Lo dice, in particolare, la cosiddetta legge Di Bella. Che sarebbe forse più corretto chiamare legge sull’off-label. Ancora nessuno è riuscito a spiegarmi un fatto minuscolo: per fare cartello, servono tre ingredienti: due ditte (Roche e Novartis, nella fattispecie); due farmaci (Avastin e Lucentis, nella fattispecie); un mercato su cui i due farmaci siano in concorrenza…. Ma in quale specifico mercato Avastin e Lucentis possono farsi concorrenza se la legge italiana stabilisce che Avastin è autorizzato solo nell’ambito oncologico mentre Lucentis è autorizzato solo in ambito oculistico.?! Faccio da un po’ questa domanda, ma nessuno che mi risponda. Mah! Cordialità

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