venerdì , 17 agosto 2018
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Dispositivi medici difettosi: più tutela per i pazienti

Un’importante giro di vite per la tutela dei consumatori, o meglio dei pazienti, è stato operato dalla quarta sezione della Corte di Giustizia dell’UE (CGUE) il 5 marzo scorso (cause riunite C-503, 504/13). Il tema è quello dei dispositivi medici potenzialmente difettosi, inerente in modo trasversale il settore industriale e quello medico-chirurgico, la cui normativa di riferimento va identificata con la direttiva 85/374/CEE del Consiglio. Tale atto, ormai da 30 anni, disciplina il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Data l’evidente necessità di aggiornamento, stante anche la rapidità di evoluzione della ricerca scientifica, la CGUE opera ormai da decenni una sapiente limatura del dettato normativo. A tale operato va ricondotto il recente risultato giurisprudenziale secondo cui l’accertamento di un potenziale difetto dei prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione (pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili) permette di classificare come difettoso il prodotto senza che sia necessario riscontrare effettivamente tale difetto. In altre parole, in nome del principio di precauzione, la CGUE è giunta alla conclusione di qualificare come non integri dei dispositivi medico-chirurgici a causa della mera potenzialità del mancato funzionamento degli stessi.

La Corte ha inoltre condotte alle estreme conseguenze tale impostazione, arrivando a imputare il danno cagionato dall’operazione chirurgica di sostituzione del prodotto difettoso al produttore dello stesso. A monte di ciò, il produttore del dispositivo medico risulta genericamente responsabile della sostituzione dello stesso, quando quest’ultima sia dettata dalla necessità di addivenire a un livello di sicurezza pari a quello legittimamente atteso dal consumatore.

Tale lettura degli artt. 6, 1 e 9 lett. a) della direttiva 85/374 costituisce dunque un cambio di rotta schiettamente indirizzato alla tutela del consumatore, come da tempo invocato da numerose associazioni di pazienti. Un orientamento sempre più diffuso anche nelle corti nazionali, come dimostra il caso di specie. Infatti, l’Amtsgericht Stendal (Tribunale circoscrizionale di Stendal) aveva operato il proprio rinvio alla CGUE accogliendo le richieste di due enti di assicurazione sanitaria obbligatoria (l’AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse e la Betriebskrankenkasse) contro la difesa della società produttrice di pacemaker difettosi (Boston Scientific Medizintechnik GmbH).

Nonostante la Boston Scientific avesse denunciato i difetti dei propri prodotti e si fosse resa disponibile a sopportare i costi di sostituzione, gli enti assicurativi avevano agito in giudizio al fine di ottenere un completo risarcimento anche delle operazioni originarie. Secondo la CGUE non vi è dubbio circa la responsabilità del produttore e, pertanto, della costituzione in capo allo stesso di un’obbligazione risarcitoria. Tuttavia, nel caso di specie, i giudici di Lussemburgo hanno ritenuto riconducibile alle competenze del Tribunale nazionale la decisione in merito alla necessità di sostituzione. In altri termini soltanto il giudice tedesco sarà competente a dichiarare eliminata la difettosità del prodotto, mediante semplice disattivazione di uno specifico interruttore oppure, se a tal fine si renderà ineludibile, mediante la sostituzione del dispositivo.

Quel che appare evidente è un ridimensionamento della direttiva dell’85 in chiave individuale, ossia un adeguamento del dettato normativo alle esigenze dei consumatori, o meglio, dei pazienti. Un revirement senza dubbio interessante, la cui efficacia dipenderà essenzialmente da un eventuale supporto legislativo, in assenza del quale difficilmente l’orientamento diverrà saldo e inoppugnabile.

L' Autore - Tullia Penna

Dottoranda in Bioetica (Visiting à Sciences Po Paris; Giurisprudenza UniTo; presso la stessa: Laura Magistrale a ciclo unico in Giurisprudenza e Certificato di Alta Qualificazione della Scuola di Studi Superiori Ferdinando Rossi - SSST). Ex tutor e rappresentante degli studenti della SSST. Mi occupo di principalmente di questioni relative all’inizio e gravidanza surrogata. Appassionata di tematiche trasversali, mi interesso di diritti civili ed evoluzione delle istituzioni democratiche. Nel tempo libero sviluppo le mie abilità di fotografa e viaggiatrice.

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