giovedì , 16 agosto 2018
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Salute: verso un sistema di tariffe europeo per la farmacovigilanza

Si parla ancora di salute al Parlamento Europeo. Mercoledì 16 aprile la plenaria ha approvato in prima lettura, con emendamenti, la proposta di regolamento della Commissione Europea sull’istituzione di un sistema di tariffe per lo svolgimento da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di attività di farmacovigilanza su medicinali ad uso umano.

L’obiettivo generale dell’iniziativa è garantire un livello elevato di tutela della salute umana nell’Unione e migliorare il funzionamento del mercato interno. In particolare, la proposta di regolamento è volta ad attuare correttamente la normativa in materia di farmacovigilanza, “definendo la struttura e il livello delle tariffe applicate ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per le attività di farmacovigilanza svolte a livello di UE”. Nel 2012, l’UE ha infatti adottato un regolamento ed una direttiva volti a rafforzare il sistema di monitoraggio dei medicinali nel mercato europeo ed assegnare nuovi compiti sia all’EMA sia alle autorità regolatrici degli Stati membri.

I compiti di farmacovigilanza dell’EMA possono ad oggi essere suddivisi in due categorie principali: attività generali e procedure specifiche. Tra le prime rientrano il monitoraggio della letteratura medica, lo svolgimento di audizioni pubbliche e la fornitura di maggiori informazioni al pubblico (sugli effetti dannosi di un determinato farmaco, ad esempio).

Le procedure specifiche di valutazione a livello europeo sono invece tre: valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS) e valutazione dei deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza. Questi ultimi prevedono che una questione relativa alla sicurezza dei medicinali sia deferita all’EMA ed esaminata a livello di UE relativamente a tutti i prodotti interessati autorizzati nell’UE a livello nazionale.

Tutte le attività assegnate all’EMA comportano un ingente carico di lavoro e richiedono tecnologie appropriate, con tutti i costi che ne conseguono. Per la prima volta peraltro, l’Agenzia dovrà svolgere funzioni di farmacovigilanza anche per medicinali la cui commercializzazione è autorizzata da autorità nazionali, oltre che per quelli autorizzati a livello centrale dalla stessa EMA.

Quanto al finanziamento delle attività menzionate, la normativa europea prevede ad oggi l’applicazione di tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Dal momento che un sistema tariffario è però ad oggi inesistente, l’EMA si trova nell’impossibilità di svolgere le funzioni assegnatele dalla normativa europea. In questo contesto, si colloca la proposta di regolamento della Commissione, volta all’adozione di un sistema di tariffe che dovrà basarsi sui costi delle attività prestate, in linea con le raccomandazioni della Corte dei Conti europea e del Parlamento. Tra gli emendamenti introdotti dal PE mercoledì scorso sulla proposta di regolamento, si segnala anche l’introduzione di un metodo di calcolo delle tariffe sulle procedure basato sul numero di autorizzazioni che un’impresa farmaceutica ha per ogni principio attivo e forma farmaceutica.

Tre opzioni sono state valutate, nella proposta, per l’istituzione del sistema tariffario: una tariffa forfetaria annuale a copertura di tutte le attività di farmacovigilanza, una combinazione di tariffe separate per le attività basate sulle procedure e una tariffa forfetaria annuale per tutte le altre attività e, infine, la sola istituzione di tariffe basate sulle procedure. A seguito di una valutazione basata su criteri di trasparenza, equità, stabilità e semplicità, si è optato per la seconda soluzione, con agevolazioni per le piccole e medie imprese ed esenzioni per le microimprese per quanto riguarda il pagamento delle tariffe. Riduzioni della tariffa forfettaria annuale saranno inoltre previste per i medicinali con un valore di rischio basso, come quelli che presentano un utilizzo medico ben attestato.

Le tariffe europee non copriranno le attività di farmacovigilanza svolte dalle autorità nazionali. Serviranno invece, in parte, a remunerare le attività dei relatori nazionali nell’ambito delle procedure europee. Gli Stati membri potranno continuare a riscuotere tariffe per le attività di farmacovigilanza svolte a livello nazionale. Con gli emendamenti approvati mercoledì scorso, il PE ha chiarito però che tali tariffe non dovranno sovrapporsi alle tariffe istituite a livello europeo.

In foto, bunch of pills . (© e-Magine Art / Flickr – 2010)

L' Autore - Anna Malandrino

Laureata in Scienze Internazionali e diplomatiche, attualmente dottoranda borsista in Diritti e Istituzioni presso l'Università di Torino con progetto di ricerca sul management pubblico nella fornitura di servizi sanitari. Ho lavorato come formatrice specializzata sull'Unione Europea presso il Punto Europa di Forlì e ho partecipato come relatrice al 13mo Mediterranean Research Meeting, presso il Centro di Studi Avanzati Robert Schuman dell'Istituto Universitario Europeo di Fiesole (Firenze), e alla Student Conference "Reckoning with the past in post-dictatorial societies", presso l'Università di Bucarest

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