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Pazienti, medici e aziende farmaceutiche: il PE alla ricerca di un nuovo equilibrio

Esistono settori della vita pubblica nei quali una normativa non aggiornata è sinonimo di normativa fallimentare. Caso emblematico è quello della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, disciplinata dalla direttiva 2001/20/CE per la quale, nel luglio 2012, la Commissione Europea ha presentato una proposta di regolamento per abrogare la normativa vigente e armonizzare direttamente la futura in tutti gli Stati membri.

Vagliata ed emendata dalla commissione parlamentare per l’ambiente e la sanità pubblica il 30 maggio scorso, la proposta è stata affiancata da una relazione portata al vaglio del Parlamento Europeo dalla relatrice laburista Glenis Willmott. La deputata ha posto l’accento sul calo del 25% delle sperimentazioni verificatosi tra il 2007 e il 2011 nell’UE, correlandolo all’eccessiva burocratizzazione della procedura attualmente in vigore. Quest’ultima, ad avviso della parlamentare, favorirebbe inoltre la diffidenza dei pazienti europei nei confronti del settore farmaceutico, la cui attività è da anni percepita come poco trasparente ed eccessivamente orientata al profitto. Per contrastare la diffidenza nei confronti degli sponsor della ricerca, la commissione parlamentare ha proposto la creazione di un database pubblico che dovrebbe contenere tutte le informazioni in materia: le domande di autorizzazione ai test, i dinieghi alle stesse con relative motivazioni, i risultati di ogni singola ricerca, tanto positivi che negativi. A parere del medico Philippe Juvin, europarlamentare nella stessa commissione, a trarre vantaggio da questo sistema sarebbero in tanti, dai malati portatori di malattie rare ai medici e agli informatori farmaceutici. La competitività sarebbe garantita da un canale unificato per le proposte delle domande, in modo da consentire agli sponsor di attivare progetti di ricerca anche afferenti a diversi Stati membri. Questo portale potrà essere inoltre associato a quello già predisposto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per garantire una cooperazione globale sul tema.

La relazione inserisce poi l’obbligo di autorizzazione preventiva ai test clinici da parte di un comitato etico, formato da esperti e pazienti che svolgeranno un esame multidisciplinare dei progetti di ricerca. La tutela dei pazienti diviene priorità assoluta anche rispetto al necessario snellimento delle forme di burocrazia. Infatti, ‘i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti […] devono prevalere su tutti gli altri interessi’. Sempre su questa linea, il controllo sul target della ricerca dovrebbe divenire più serrato e garantire che i soggetti sottoposti ai test rispecchino a pieno (e non solo a campione, come avviene attualmente) la popolazione destinataria del trattamento. Da parte sua lo sponsor potrà ritirare in qualsiasi momento la domanda di autorizzazione con il vincolo di comunicare le ragioni ai soggetti sottoposti e all’UE per l’inserimento nel portale pubblico della ricerca.

La commissione parlamentare non ha inoltre sottovalutato un altro grave gap della vigente disciplina: il ruolo degli Stati membri è rimasto schiacciante in sede di autorizzazione alla ricerca, favorendo così una grave disomogeneità in termini di costi e risultati. La Commissione Europea ha proposto quindi che gli Stati membri potranno creare organismi interni di valutazione delle ricerche cliniche, ma sempre in seguito all’approvazione da parte di un comitato etico composto da esperti e pazienti. In quest’ottica risulta evidente il tentativo di sgravare la Commissione di parte dei suoi oneri di sorveglianza, devolvendoli ai soggetti direttamente coinvolti nelle sperimentazioni.

La proposta di regolamento non innova per quanto attiene al consenso informato, che anche in futuro dovrà essere rilasciato in forma scritta e servirà a impedire che la sperimentazione subisca arresti e i suoi autori subiscano gravi conseguenze penali. Tuttavia, in una prospettiva di bilanciamento degli oneri burocratici e di coinvolgimento diretto del paziente, viene proposto che, non appena possibile, le informazioni in merito ai test dovranno essere trattate a voce.

La proposta mira a correggere anche un malcostume piuttosto diffuso (soprattutto oltreoceano) negli ambienti di sperimentazione clinica, cioè il fenomeno per cui soggetti disposti a porre in pericolo la propria salute per uno scopo di lucro accedano alle sperimentazioni al solo fine di trarvi profitto. Per questo la Commissione ha proposto di riconoscere ai partecipanti al test solo un’indennità.

L’ultimo delicato argomento di discussione riguarda la responsabilizzazione delle aziende farmaceutiche, le quali, se verranno a conoscenza di una violazione del regolamento, dovranno notificare gli Stati membri e l’UE entro 7 giorni. In assenza di tale avviso lo sponsor verrà ritenuto responsabile delle conseguenze nocive derivanti dalla sperimentazione. Tuttavia, per incentivare le aziende farmaceutiche a investire nell’UE (e non continuare a delocalizzare lo svolgimento dei test nei Paesi emergenti), è stata proposta l’istituzione di sistemi nazionali di indennizzo per risparmiare proprio su quei costi assicurativi che fanno da deterrente alla ricerca.

Le norme contenute nella relazione sono, come scritto, attualmente al vaglio del PE sotto la guida della deputata Willmott e costituiranno oggetto di votazione nella plenaria di ottobre, occasione nella quale si dovrà decidere anche quale strada percorrere in tema di sperimentazione sugli animali.

In foto:  membri della commissione parlamentare per l’ambiente e la sanità pubblica votano nel corso della riunione del 29 maggio scorso. (Foto: European Parliament)

L' Autore - Tullia Penna

Dottoranda in Bioetica (Visiting à Sciences Po Paris; Giurisprudenza UniTo; presso la stessa: Laura Magistrale a ciclo unico in Giurisprudenza e Certificato di Alta Qualificazione della Scuola di Studi Superiori Ferdinando Rossi - SSST). Ex tutor e rappresentante degli studenti della SSST. Mi occupo di principalmente di questioni relative all’inizio e gravidanza surrogata. Appassionata di tematiche trasversali, mi interesso di diritti civili ed evoluzione delle istituzioni democratiche. Nel tempo libero sviluppo le mie abilità di fotografa e viaggiatrice.

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